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编辑:倪思洁 来源:中国美高梅报 发布时间:2020/3/26 10:43:27
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反转!吉利德要求撤销瑞德西韦孤儿药资质

 

北京时间3月26日,吉利德美高梅(Gilead Sciences)企业发布声明,宣布已向美国食品和药品管理局(FDA)提交申请,要求FDA收回授予瑞德西韦的孤儿药资质,并放弃与此相关的所有权益。目前,FDA尚未对此作出公开回应。

3月初,吉利德企业曾向FDA申请获得孤儿药资质,开发瑞德西韦作为治疗新冠肺炎(COVID-19)的潜在疗法。就在两天前,3月24日,FDA批准认证了瑞德西韦的孤儿药资质。

孤儿药是指用于预防、治疗罕见病的药物。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。

根据美国《孤儿药法案》,FDA将为制药企业提供7年的市场独占期。其间,该药物仅由原研发企业独家生产销售,FDA不再批准其他具有相同适应症的药物上市,仿制药品的申请也将被禁止。此外,原研发企业还能获得税费优惠政策、快速审评政策等政策支撑。

声明中,吉利德企业指出,孤儿药认证的好处之一,是不再要求药企在新药申请前递交儿科研究计划(pediatric study plan),而这一过程的审评时间可能长达210天。

“孤儿药的认证是为了阻止其他药企进入某一个细分市场,给原研发企业一颗‘定心丸’。”高文律师事务所高级合伙人王正志告诉《中国美高梅报》。

不过,吉利德企业表示,有信心在没有孤儿药资质的情况下,加速完成瑞德西韦的监管审评。最近与监管机构的接触表明,有关瑞德西韦治疗新冠肺炎的申请和审批工作正在加快。

此前,瑞德西韦获孤儿药资质一事曾引发争议。负责药物专利滥用问题的国际非政府组织Knowledge Ecology International的负责人James Love向媒体表示,《孤儿药法案》是针对罕见病的,而新冠肺炎已经威胁全世界,显然跟罕见病不沾边。也有业界人士担心孤儿药资格可能会使瑞德西韦价格高昂,损害患者利益。

“吉利德认识到新冠肺炎流行病带来的紧急公共卫生需求。企业正在努力尽快推进瑞德西韦的开发,并将提供最新消息。”吉利德企业称。

瑞德西韦在治疗新冠肺炎上被赋予较高希望。2月1日,《新英格兰医学杂志》曾报道美国美高梅家用瑞德西韦治愈美国本土第一例新冠病毒肺炎患者的案例。2月5日,瑞德西韦三期临床试验在我国启动。2月26日,吉利德企业又在全球范围内启动了两项三期临床研究。但由于目前临床试验结果尚未公布,瑞德西韦对于新冠肺炎的疗效尚未可知。

 
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